曹彬谈瑞德西韦试验: 坚持对照组设盲

曹彬谈瑞德西韦试验: 坚持对照组设盲

作者: 童兰

4月11日,吉利德方面宣称,根据他们获得的情况,瑞德西韦在中国的重症组因入组停滞,临床研究被迫停止。对此,第一财经记者向中日友好医院副院长曹彬教授求证,未获得明确的肯定或否定回应。

曹彬表示: 正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究。 他未透露相关试验的进展以及患者最终的入组情况。

曹彬因负责中国瑞德西韦药物临床试验而备受关注,4月12日晚间,他在中国生物工程学会精准医学专业委员会组织的一场学术分享中,重申了其对瑞德西韦药物严格临床试验设计的立场。

曹彬认为,随机双盲对照试验是非常严格的临床试验,要验证药物的有效性,就必须要有安慰剂组的对照。如果自己回到两个月前,重新设计瑞德西韦的临床试验方案,仍然会遵从当时设计的对照组的思路。

坚持对照组设盲

根据曹彬在相关临床试验注册网站上的信息,瑞德西韦重症组临床试验历史记录尚未修改,最近一次更新仍显示2月24日。

今年3月初,曹彬曾首次披露瑞德西韦重症组的入组情况,当时他表示: 我们现在瑞德西韦2的研究已经入组超过了230例患者,达到了中期分析所需要的样本量。

按照瑞德西韦重症组最初的设计,重症组入组病人数量为453例。但曹彬表示,如果能有足够的病人样本达到临床终局,也许就不需要入组453例。

他同时强调,达到样本量和能够进行中期分析是完全不同的概念。 因为入组不代表就可以进行评价了,还需要28天的随访。 曹彬称, 当然也不是一定要28天,只要达到临床终局就可以进行评价了。我期待这230多个病人都能达到临床终局,让独立安全委员会做出一个客观、科学的评价。

通常而言,临床试验进行两周后就能观察到初步数据,中国瑞德西宝利棋牌app韦药物临床试验自2月份启动以来,一直没有公布相关信息,也加剧了外界对临床试验进程的担忧。一些观点认为,临床试验的设计,限制了病人入组的进度。

从某种程度上,随着我们对疾病本身的理解不断发展,对这些试验的设计也需要进行相应的调整。我们对试验结果的解读,也将随着对疾病的不断了解而调整。 4月10日,吉利德董事长Daniel O’Day表示。

4月12日,在被问到如果再做一次临床试验,自己会如何调整设计方案时,曹彬表示: 临床试验要看研究目的是什么,如果是为了验证药物的安全性,我觉得单组设计也可以;但如果要验证药物的有效性,就需要有对照组。当然最严格的就是安慰剂对照,安慰剂的设计也是我们一开始研究设计的思路,如果我们现在重新设计,我们还是想这样。

(责任编辑:宝利棋牌官网)

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